• 人民网欧洲中心分社记者报道集 2019-09-06
  • 图解:短视频平台频遭约谈敲响警钟,野蛮生长要不得! 2019-09-06
  • 中考期间广州部分公交线路有调整 2019-09-01
  • 减肥必备!这十种食物饱口福还能吃出好身材 2019-09-01
  • “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 《贪婪之秋》延期至2019年 E3新宣传片公开 2019-06-25
  • 《关于发展租赁型职工集体宿舍的意见(试行)》正式发布实施 2019-06-24
  • 来宝网Logo

    热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

    现在位置时时彩网络平台>技术资料首页>行业动态>技术动态>2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

    时时彩江苏重案组: 2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

    中国疾病预防控制中心2008年2月19日 14:17 点击:2269

    时时彩网络平台 www.qlgr.net 按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室于2007年8月7日至9月14日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估,现将评估情况报告如下:
      一、参评实验室
      参加本次试剂评估工作的有艾滋病参比实验室和9个省级疾控中心的艾滋病确证中心实验室,包括安徽、北京、广东、广西、贵州、河南、湖南、四川、新疆。评估工作由同一批技术人员、使用同一批设备在参比实验室集中完成。
      二、被评估试剂
      根据《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案》,参评HIV抗体筛查试剂由参评实验室从市场上随机抽?。ㄏ昙?、表2)。这些试剂全部经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场上销售,其中酶联免疫法诊断试剂(以下简称酶联试剂)要求批批检合格。在14种酶联试剂中,1种为第四代HIV抗原抗体检测试剂,其余13种为第三代HIV抗体检测试剂(双抗原夹心酶联免疫法)。14种快速诊断试剂(以下简称快速试剂)全部为HIV抗体检测试剂,其中1种原理为明胶凝集法,即PA;其余13种原理为免疫层析法。
      三、血清盘构成
      1.酶联试剂评估血清盘由500份血清/血浆样品构成,来源如下:(1)参比实验室55份,包括30份阳性(其中5份HIV-2型阳性),25份阴性;(2)HIV抗体国家参考品(批号20061201,购自中国药品生物制品检定所)46份,包括20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)、20份阴性及6份最低检出限样品;(3)现场样品399份:由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。
      2.快速试剂评估血清盘由375份血清/血浆样品构成,来源如下:(1)参比实验室55份,同酶联试剂评估血清盘;(2)HIV抗体(胶体金类)国家参考品(批号20050102,购自中国药品生物制品检定所)43份,包括20份阳性(其中2份HIV-2型阳性)、20份阴性及3份最低检出限样品;(3)现场样品277份:由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。
      四、检测数据的汇总分析
      本次试剂评估共获得检测有效数据12208个(酶联法6972个、快速法5236个)。计算每种被评估试剂的敏感性、特异性和功效率:
      敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%
      特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%
      功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×100%
      五、评估结果
      1.酶联试剂:
      参评酶联试剂共14种,包括国产11种、进口3种,评估结果见表3。除天津普生试剂的敏感性为99%以外,其他13种试剂的敏感性为100%。这些试剂的特异性在97.46%-99.75%之间;功效率在97.99%-99.80%之间。
      2.快速试剂:
      参评快速试剂共有14种,包括国产11种、进口3种,评估结果见表4。这些试剂的敏感性在84.21%-100%之间(2种为100%),其中6种敏感性低于95%,提示部分快速试剂的敏感性急待提高;特异性在94.62%-100%之间,其中5种为100%、1种低于95%;功效率在95.45%-99.73%之间。
      六.建议
      本次评估基于抽检批号的试剂评价其检测性能,但并未对各试剂的可操作性(如快速试剂的结果判读难易程度)、批间差等指标进行评价,建议各实验室在选用时根据实际情况和多年的动态评估结果综合考虑。
      鉴于目前快速试剂敏感性整体水平较低的现状,建议如下:
      1.由国家有关部门对快速试剂采取与酶联试剂同样的策略,进行批批检。
      2.增加对快速试剂考评的频次,由每年1次增至2~3次。
      3.用户使用快速试剂检测结果为阴性时,进行咨询,如果受检者有明确的HIV暴露史,疑为感染的被检者建议用酶联试剂复核,以免漏检。
      中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室
       二〇〇七年十二月十日
    1 参加2007HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂一览表

    2 参加2007HIV诊断试剂临床质量评估快速试剂一览表

     

      

         3.2007年全国HIV抗体酶联诊断试剂临床质量评估结果*

     

     

      *注:按功效率大小排序;当功效率相同时,按试剂盒简称的汉语拼音字母先后排序。

     4.2007年全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估结果*

     

    *注:按功效率大小排序;当功效率相同时,按试剂盒简称的汉语拼音或英文字母先后排序。

    (来源: 中国疾病预防控制中心 )


    全年征稿 / 资讯合作

    联系邮箱:[email protected]

    版权与免责声明

    • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, 时时彩网络平台,违反者本网将追究相关法律责任。
    • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
    • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
  • 人民网欧洲中心分社记者报道集 2019-09-06
  • 图解:短视频平台频遭约谈敲响警钟,野蛮生长要不得! 2019-09-06
  • 中考期间广州部分公交线路有调整 2019-09-01
  • 减肥必备!这十种食物饱口福还能吃出好身材 2019-09-01
  • “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 《贪婪之秋》延期至2019年 E3新宣传片公开 2019-06-25
  • 《关于发展租赁型职工集体宿舍的意见(试行)》正式发布实施 2019-06-24
  • 多人有什么扑克牌游戏 大乐透走势图后区双期 p3开机号近十期号码 广东36选7开奖结果的 2012年彩票销售额 秒速飞艇2期计划 55234二肖中特 东方6十1一等奖 下期必出两码中特 彩票开奖视频 香港赛马会官网 加拿大快乐8和加拿大28 大奖彩票登录 竞彩总进球数规则 2019年马会免费资料