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    江苏快三遣漏: Veeda CR在艾哈迈达巴德成功接受两次FDA BIMO检查

    美通社2017年11月9日 3:56 点击:1425

    时时彩网络平台 www.qlgr.net 印度艾哈迈达巴德2017年11月9日电 /美通社/ -- Veeda CR欣然宣布,2017年9月,该公司在艾哈迈达巴德的两个基地成功完成了两次美国食品药品监督管理局(FDA)检查。这两次检查都是FDA生物研究试验监查体系(BioResearch Monitoring Program,简称“BIMO”)常规检查,覆盖关于身体健康的志愿者的生物等效性(BE)研究的临床阶段。

    这两次检查的结果都是没有在Veeda设施开展的研究中发现什么问题,即符合FDA 483报告之规定。

    Veeda CR欣然宣布,2017年9月,该公司在艾哈迈达巴德的两个基地成功完成了两次美国食品药品监督管理局(FDA)检查。

    Veeda CR在过去的24个月里面临18次FDA检查,其中14次是针对临床试验场所的检查,另外4次是针对关于身体健康的志愿者的生物等效性研究。在4次关于身体健康的志愿者的生物等效性研究的检查中,2次检查来自于隶属于FDA的美国研究可靠性和监测办公室(Office of Study Integrity and Surveillance),还有2次是来自于BIMO项目。我们很高兴宣布在18次FDA检查中,已有17次检查结束,并符合FDA 483报告之规定,这表明了我们对品质和监管合规的高水准承诺。

    Veeda CR更加关注“一次性通过”,寻求在临床研究领域创造更加光明的未来。成功完成这些检查再次为Veeda CR持续进行质量审查和采取改进措施提供了证明,我们富有远见、具有强烈品质意识的管理层已经将这些审查和措施制度化,并纳入我们的工作文化。

    Veeda CR简介

    Veeda CR是一家拥有13年历史、提供全方位服务的印度合同研究组织(CRO),所开展的临床研究能够支持客户完成他们的临床项目。该公司能够借助身体健康的志愿者,提供药代动力学(PK)和药效动力学(PD)研究上面的专业服务;在仿制分子药物和新化学实体(NCE)领域开展病人试验;还能进行生物制药方面的研究。Veeda CR可以提供经过充分整合的一整套服务,包括中枢神经系统、肿瘤学和其它复杂治疗领域的一期至四期临床试验服务。该公司的服务还包括临床试验管理服务,涵盖病人招募和挽留、项目管理、临床监控、药物安全/药物警戒、医学事务、品质保证以及监管和医学方面的写作等领域,以便满足全球临床开发需求。Veeda CR已经开展了超过2235项临床研究,而这些临床研究的结果被提交给FDA、英国药品与健康产品管理局(MHRA)、欧洲药品评价局(EMEA)、加拿大卫生部(Health Canada)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)、澳大利亚治疗商品管理局(TGA)、世界卫生组织(WHO)、南非医药管理委员会(MCC)、海湾合作委员会(GCC)和中国国家食品药品监督管理总局,以便通过监管审批。

    联系人:

    Priyanka Tiwari
    电话:+91-7069054041

     

     

    消息来源: Veeda Clinical Research Pvt Ltd


    (来源: 美通社


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