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    时时彩怎么玩最稳技巧: 辉瑞公司吉妥单抗从美国市场撤市

    辉瑞2010年6月28日 11:40 点击:2229

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    美国辉瑞制药Pfizer Pharmaceuticals Ltd 
    在FDA的要求下,辉瑞公司6月21日宣布,自愿将用于治疗急性髓性白血病的吉妥单抗(gemtuzumab ozogamicin,Mylotarg)从美国市场撤市。原因是一项最新的临床研究发现了本品在安全性方面的新问题,并且无法证明本品对纳入研究的患者有何临床益处。

    本品是于2000年5月经快速审批程序获得批准的,这一程序允许FDA基于替代终点批准一些用于治疗存在未满足医疗需求的严重疾病的新药上市。替代终点指在临床研究中用于代替有意义的临床终点衡量患者的主观感受、功能恢复情况和生存情况,并预测治疗效果的实验室检测指标或临床体征、结果。

    在快速审批程序下,企业在药品获得批准之后仍须进行进一步的临床研究以证明药品的益处。如果这些临床研究无法证明该药品的临床益处或者企业没有遵照要求进行验证性临床研究,FDA可通过加快程序将其撤出市场。

    此前,本品获准用于治疗60岁以上不适合其它化学疗法的复发AML患者。依据的是在3项临床研究142例AML患者中得到的有效率这一替代终点(即实验室检测白血球过多下降或消失的患者比例)。

    获批之后的验证性临床研究于2004年由惠氏公司(现为辉瑞)开始。该临床研究旨在证明在标准化疗之外加用本品可改善AML患者的临床受益(生存期)。结果该临床研究因未观察到临床益处改善而提前中止,此后发现和仅使用化疗的对照组相比,本品治疗组出现大量死亡。

    在当初获批时,就发现本品和一种严重的可致命的肝静脉闭塞病有关联。上市后这一不良反应的发生率上升了。

    作出撤市决定意味着此后本品将不能用于新患者,目前正在使用本品的患者可咨询他们的医生后完成他们的疗程。医生应通知所有正在使用本品的患者其潜在的安全性风险。
     

    (来源: 辉瑞 )


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