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    时时彩平台程序出售: 赛诺菲安万特 Jevtana (cabazitaxel) 获FDA批准 为晚期前列腺癌患者带来福音

    FDA2010年6月21日 10:06 点击:3515

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    法国赛诺菲-安万特Sanofi-aventis  美国食品药品监督管理局(FDA,U.S. Food and Drug Administration)

    6月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准化疗药物Jevtana(cabazitaxel)联合类固醇泼尼松治疗男性前列腺癌。Jevtana是晚期的、激素难治性、多西他赛治疗期间或之后恶化的前列腺癌的首选药物。多西他赛常用于晚期前列腺癌的治疗。

    对于前列腺癌患者,雄激素睾酮可以导致前列腺肿瘤的生长。药物、手术或其他激素用于减少睾酮产生或阻止它。对于有些患激素难治性前列腺癌的男性,意味着尽管睾酮被抑制,但前列腺癌细胞继续生长。该类型的癌症患者需要不同的治疗方法。

    根据FDA的优先评审方案(其为可能会提供重大进展的药物或在无足够治疗时提供的一种治疗而提供的快速的6个月评审),Jevtana得到了优先评审。 Jevtana的获准日期早于其原计划的目标日期2010年9月30日。

    “这种疾病患者的治疗选择很少,”FDA的药物评价和研究中心的肿瘤药物产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“美国FDA能够在11个星期内对Jevtana进行评审和批准,这加快了这一药物对前列腺癌男性供应。”

    在一项纳入755例患者的研究中确立了Jevtana的安全性和有效性。所有受试者曾接受多西他赛治疗。这项研究旨在研究比较接受Jevtana联合泼尼松的患者与那些接受化疗药物米托蒽醌联合泼尼松患者之间的总体生存期(即死亡前的时间)。接收Jevtana方案的患者的中位总体生存期为15.1月,而那些接手米托蒽醌方案的患者的中位总体生存期为12.7月。

    接受Jevtana治疗的患者出现的副作用,包括抗感染白细胞减少(中性粒细胞减少)、贫血、白细胞(白细胞减少)、低水平的血小板(血小板减少)、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、虚弱(乏力)和肾功能衰竭。

    前列腺癌通常见于老年男性,在美国男性中其是第二个最常见的癌症,位居皮肤癌之后。根据美国疾病控制和预防中心,2006年有203415名男性罹患前列腺癌和28372例男性死于该种疾病。

    Jevtana由赛诺菲安万特推出。
     


     


     

    For Immediate Release: June 17, 2010
    Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988, [email protected]
    Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

    FDA Approves New Treatment for Advanced Prostate Cancer

    The U.S. Food and Drug Administration today approved Jevtana (cabazitaxel), a chemotherapy drug used in combination with the steroid prednisone to treat men with prostate cancer. Jevtana is the first treatment for advanced, hormone-refractory, prostate cancer that has worsened during or after treatment with docetaxel, a commonly used drug for advanced prostate cancer.

    In prostate cancer, the male sex hormone testosterone can cause prostate tumors to grow. Drugs, surgery, or other hormones are used to reduce testosterone production or to block it. Some men have hormone refractory prostate cancer, meaning the prostate cancer cells continue to grow, despite testosterone suppression. Different treatments are needed for men with this type of cancer.

    Jevtana was reviewed under the FDA’s priority review program, which provides for an expedited six-month review for drugs that may offer major advances in treatment, or provide a treatment when no adequate therapy exists. Jevtana received approval ahead of the product’s Sept. 30, 2010, goal date.

     “Patients have few therapeutic options in this disease setting,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Oncology Drug Products, part of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “FDA was able to review and approve the application for Jevtana in 11 weeks, expediting the availability of this drug to men with prostate cancer.”

    Jevtana’s safety and effectiveness was established in a single, 755-patient study. All study participants had previously received docetaxel. The study was designed to measure overall survival (the length of time before death) in men who received Jevtana in combination with prednisone compared with those who received the chemotherapy drug, mitoxantrone, in combination with prednisone. The median overall survival for patients receiving the Jevtana regimen was 15.1 months compared with 12.7 months for those who received the mitoxantrone regimen.

    Side effects in those treated with Jevtana included decrease in infection-fighting white blood cells (neutropenia), anemia, decrease in the number of white blood cells (leukopenia), low level of platelets in the blood (thrombocytopenia), diarrhea, fatigue, nausea, vomiting, constipation, weakness (asthenia), and renal failure.

    Prostate cancer, which usually occurs in older men, is the second most common cancer among men in the United States, behind skin cancer. In 2006, the most recent year for which numbers were available, 203,415 men developed prostate cancer and 28,372 men died from the disease, according to the Centers for Disease Control and Prevention.

    Jevtana is marketed by Bridgewater, N.J.-based Sanofi-Aventis.

    //en.sanofi-aventis.com/binaries/20100617_Jevtana_US_en_tcm28-28850.pdf

    (来源: FDA )


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