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    玩江苏快3代理能赚钱吗: 临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂获批

    互联网2013年5月24日 16:09 点击:1192

    时时彩网络平台 www.qlgr.net   之江生物 


    5月21日,记者从国家食品药品监督管理总局获悉,上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”和中山大学达安基因股份有限公司申报的 “人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”获批,标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。

      该诊断试剂均基于荧光PCR方法,可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测,检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。

      我国发生人感染H7N9禽流感病毒疫情以来,国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械应急审批程序》,对获准进入应急审批程序的人感染H7N9禽流感病毒的检测试剂盒采用提前介入的方式,实时掌握产品研发和临床验证情况,并就相关问题与申报企业沟通指导。国家卫生计生委积极协调,协助申报企业开展临床验证工作。

      据介绍,临床研究的对照方法采用卫生部发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2013年第2版)》规定的实验室确诊方法,复核方法为直接测序方法,试验病例数500例以上,其中阳性样本100例以上,包括痰液、鼻咽拭子和口咽拭子,阳性符合率达到97%以上,阴性符合率100%。
     

    (来源: 互联网 )


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