• “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 《贪婪之秋》延期至2019年 E3新宣传片公开 2019-06-25
  • 《关于发展租赁型职工集体宿舍的意见(试行)》正式发布实施 2019-06-24
  • 网约车陷阱多 谨防四类风险 2019-06-19
  • 太原设禁鸣路段 设备在测试中 2019-06-19
  • 歌浴森专辑写真曝光 俏皮可爱萌态十足 2019-06-09
  • 破11个赛季不胜魔咒 山东客场击败广厦 2019-06-09
  • 来宝网Logo

    热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

    现在位置时时彩网络平台>技术资料首页>行业动态>行业动态>国家药品监督管理局将zanubrutinib和替雷利珠单抗纳入优先审评品种

    彩票软件哪个正规安全: 国家药品监督管理局将zanubrutinib和替雷利珠单抗纳入优先审评品种

    美通社2018年11月16日 9:17 点击:392

    -百济神州宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心将zanubrutinib和替雷利珠单抗纳入优先审评品种

    时时彩网络平台 www.qlgr.net 中国北京和美国麻省剑桥2018年11月15日电 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码: BGNE;港交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)将在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的新药上市申请和在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的新药上市申请纳入优先审评。

    百济神州今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)将在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的新药上市申请和在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的新药上市申请纳入优先审评。

    百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示:“我们非常高兴得知百济神州的两款在研产品zanubrutinib和替雷利珠单抗均被纳入优先审评品种。我们也期待与NMPA及CDE密切合作,尽早为癌症患者带来更多重要的治疗选择?!?/p>

    Zanubrutinib和替雷利珠单抗由百济神州位于中国北京的科研中心自主研发。目前,百济神州正在全球范围内开展zanubrutinib作为单药及与其他疗法联合用药以治疗多种血液恶性肿瘤的临床开发,以及替雷利珠单抗作为单药及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤的临床开发。Zanubrutinib用于治疗R/R套细胞淋巴瘤(MCL)和R/R慢性淋巴细胞白血?。–LL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请(NDA)分别于今年8月和10月被NMPA受理。替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者的新药上市申请于今年8月被NMPA受理。

    优先审评是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药的研发上市,在国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指导下设立。对于被纳入优先审评的品种,药政管理部门将优先审评和核查资源,审批时限预计将被缩短。

    关于Zanubrutinib

    Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球及中国进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

    关于替雷利珠单抗

    替雷利珠单抗(BGB-A317)是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗由百济神州位于中国北京的研发中心自主研发,本品能与细胞表面PD-1受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。替雷利珠单抗展示出了对PD-1的高亲和性和特异性,通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据,此项针对Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系,在亚洲(除日本)以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。

    关于百济神州

    百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,700名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE?注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美?(来那度胺)和维达莎?(注射用阿扎胞苷)[i]。

    前瞻性声明

    根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律要求,该新闻稿包含前瞻性声明,包括有关百济神州对zanubrutinib和替雷利珠单抗相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑等。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州对其技术和药物知识产权?;せ竦煤臀さ哪芰?;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力;以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

    [i] ABRAXANE?、瑞复美?和维达莎?为新基医药公司的注册商标。

     

    消息来源: 百济神州


    (来源: 美通社


    全年征稿 / 资讯合作

    联系邮箱:[email protected]

    版权与免责声明

    • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, 时时彩网络平台,违反者本网将追究相关法律责任。
    • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
    • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
  • “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 《贪婪之秋》延期至2019年 E3新宣传片公开 2019-06-25
  • 《关于发展租赁型职工集体宿舍的意见(试行)》正式发布实施 2019-06-24
  • 网约车陷阱多 谨防四类风险 2019-06-19
  • 太原设禁鸣路段 设备在测试中 2019-06-19
  • 歌浴森专辑写真曝光 俏皮可爱萌态十足 2019-06-09
  • 破11个赛季不胜魔咒 山东客场击败广厦 2019-06-09
  • qq欢乐斗地主安卓版下载 北京体彩 山东时时彩11选5走势 幸运28有些什么技巧 上海时时乐彩票开奖查询 五子棋 浙江体彩6+1 急速赛车下载 彩票平刷是什么意思 刮刮乐玩法 奥运排球资格赛时间 幸运彩最新开奖 17亿大奖得主扮 四川真人棋牌平台 湖南幸运赛车如何办理