• 翔龙无人机服役后首次曝光,大幅提升空军情报收集能力 2019-09-19
  • 证监会去年对外公开监管信息14560条 2019-09-19
  • 人民网欧洲中心分社记者报道集 2019-09-06
  • 图解:短视频平台频遭约谈敲响警钟,野蛮生长要不得! 2019-09-06
  • 中考期间广州部分公交线路有调整 2019-09-01
  • 减肥必备!这十种食物饱口福还能吃出好身材 2019-09-01
  • “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 来宝网Logo

    热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

    现在位置时时彩网络平台>技术资料首页>行业动态>展会及会议>eCTDmanager提升药品申报注册质量

    江苏快3大小单双玩法: eCTDmanager提升药品申报注册质量

    北京创腾科技有限公司2016年11月8日 14:11 点击:622

    时时彩网络平台 www.qlgr.net  如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。从2008年起,FDA开始鼓励以eCTD(electronic Common Technical Document电子通用技术文件)格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。近十年来,eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势已成为全球药品注册申报的大势所趋。2015年FDA正式宣布,到2017年中旬前大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。在这一期限之后,FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。
           所以药品的eCTD申请,将是获取国际市场准入的必经之路,注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向欧美高端市场,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益?;疃凶医樯躤CTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节; 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题,以及对公司及申请人的建议等关键性问题。
           诚邀并欢迎医药企业的研发管理、项目管理、QA/QC、注册专员等相关技术人员参加本次交流研讨活动。
    研讨会时间:2016年12月1日(周四)
    研讨会地点:中国科技会堂

    研讨会地址:北京市海淀区复兴路3号
    会议注册费:
    报名方式:填写回执并于11月28日前反馈到以下信箱[email protected]

    研讨会日程

    演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr Martin Schmid(CEO)

    以及其他特邀嘉宾

    09:00 – 9:30

    案例分析介绍 (针对中国企业)

    09:30-10:30

    有关eCTD介绍

     

    · CTD 与eCTD:纸质材料和电子材料间的差异

    · eCTD的大体结构

    · 对公司及申请人的建议

    o 硬件/软件规格

    o IT知识,申请人能力及其他

    10:30 – 11:00

    茶歇

    11:00 – 12:30

    eCTD-结构的细节

     

    · 元数据

    · 签及超链接

    · XML-backbone类库,   信封

    · e-CTD在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个eCTD材料中被管理(特殊章节的管理)

    12:30 – 13:30

    午餐

    13:30 – 15:00

    eCTD 生命周期管理

     

    · 申报生命周期,如变量和申报线延长

    · 文档生命周期(新加、替换,删除,附件文档)

    · 标准:EU,US及其他地区

    · 特殊格式: ASMF, DMF

    · e-CTD准备时间和将被使用的格式

    15:00 – 15:30

    茶歇

    15:30 – 16:30

    eCTD 最佳实践:

     

    · Do & Don't

    · 最常见的验证问题和如何解决这些问题

    16:30 – 17:00

    问答时间

     

    ü会议酒店信息:

    酒店:中国科技会堂

    地址:北京市海淀区复兴路3号

    电话:010-68518822

    ü报名方式:

    1)填写word版报名回执<点击下载>并于11月28日前发送发送到[email protected]信箱。工作人员将在2个工作日内发给您报名成功的确认回复。

    2)手机报名,扫描并识别以下二维码,手机提交报名。


       注:如果您临时取消报名,请务必通知会务工作人员,感谢您的配合!

     

    ü会议联系:

    北京创腾科技有限公司

    会务电话:021-51821768转242(曹小姐);

                       021-51821768转233(陈女士);

    Email[email protected];

    Webwww.neotrident.com;


    (来源: 北京创腾科技有限公司


    全年征稿 / 资讯合作

    联系邮箱:[email protected]

    版权与免责声明

    • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, 时时彩网络平台,违反者本网将追究相关法律责任。
    • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
    • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。


  • 翔龙无人机服役后首次曝光,大幅提升空军情报收集能力 2019-09-19
  • 证监会去年对外公开监管信息14560条 2019-09-19
  • 人民网欧洲中心分社记者报道集 2019-09-06
  • 图解:短视频平台频遭约谈敲响警钟,野蛮生长要不得! 2019-09-06
  • 中考期间广州部分公交线路有调整 2019-09-01
  • 减肥必备!这十种食物饱口福还能吃出好身材 2019-09-01
  • “蛟龙” 吸引世界目光(砥砺奋进的五年·重大工程巡礼) 2019-08-19
  • 李克强:扩大跨省异地就医直接结算范围 2019-08-11
  • 次仁卓玛一家的端午节 2019-08-11
  • 市人大常委会召开党组会议传达学习全国两会精神张轩主持并讲话 2019-08-09
  • 世界杯期间在家撸串的正确姿势-热门标签-华商网数码 2019-08-06
  • 兴业银行获第十二届人民企业社会责任奖年度企业奖 2019-08-02
  • 宝马中国创新日暨上海研发中心揭幕 专注于高新技术 2019-08-01
  • 解放军报评论员:担当起党和人民赋予的新时代使命任务 2019-08-01
  • 别人家的中年男子 听音识木一把琴能卖30万 2019-07-18
  • 二肖中特今晚 南粤36选7网上投注 三分彩到底是什么 188比分直播|直播吧 11选5任3必中计算方法 快乐赛车是哪里发行的 黑红梅方规律 888扑克下载 全民捕鱼赢话费 北单胜负过关赔率 广西快三开奖最快的网址 快乐10分8个号任5复式中3个 大乐透走复式 东方6+131期开奖公告 北京单场半全场