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    时时彩一天赚2000技巧: 洁净室GMP相关文件

    上海岛通应用科技有限公司2011年4月29日 9:25 点击:1609

    时时彩网络平台 www.qlgr.net Regulatory Agencies 监管机构

    Example agencies/organizations  监管机构/组织
    FDA (Food & Drug Administration) – USA 美国食品药品管理局
    EMeA (European Medicines Agency) – European Union (EU)欧洲药品局
    WHO (World Health Organization)世界卫生组织
    PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme制药检查合作计划组织 )

    Local import requirements 进口要求
    Countries only permit the sale of drugs manufactured to their current Good Manufacturing Practices (cGMP)
     各国只允许符合他们国家cGMP要求的产品才可以销售
    Location of the manufacturing facility does not matter
     制造工厂的位置没有特别要求
    GMP Regulatory Documents 相关文件

    Pharmaceutical Manufacturing 药品制造
    FDA GMP:  21 CFR Parts 210/211
    EU GMP:  EudraLex Volume 4

    Aseptic Processing 无菌过程
    FDA:  “Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing”
     无菌药品生产行业指南   Sep 2004
    EU:  “Annex 1,  Manufacture of Sterile Medicinal Products”
     无菌药品生产  Mar 2009
    中国GMP    附录1:无菌药品  (2011/3)
    Classification and Monitoring 验证和监测

    GMP guidelines (both EU and FDA) require that a cleanroom is classified and then monitored
         GMP指导方针(包括欧盟和美国)要求洁净室需要经过”认证”并且需要”监测”
    Classification:   Proving that a cleanroom meets the required ISO standard (ISO 14644-1)
     认证:证明这个洁净室符合ISO标准(ISO 14644-1)
    Monitoring:  Continued, ongoing verification that a cleanroom has not shifted from ‘normal’ conditions
     监控:持续证明无菌室没有从“正常”状况下偏离
    Classification of a cleanroom 洁净室认证

    Classification: Certifying that a cleanroom (or clean area) meets a defined class of the ISO 14644-1 standard                                        认证:认证洁净室(或洁净区)符合一个ISO 14644-1标准所定义的等级
    Performed every 6 to 12 months (as required in ISO 14644-2)                                   每六个月到1年需做一次( ISO 14644-2要求)
    To a specific procedure…特定流程
    Number of sample points (? of floor area, in m2)定义采样点的数量(面积开平方)
    Location of sample points (equidistant and work height)定义采样点位置
    Volume of air sampled at each point每个采样点的空气采样体积

     


    Verifies that a cleanroom can be used for a certain function                                    确认一个洁净室可以用做特定的生产功能
     

    (来源: 上海岛通应用科技有限公司


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