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    江苏省15所重点大学: 关于培养基类产品分类界定的通知

    国家食品药品监督管理局2008年10月10日 20:56 点击:1483

    时时彩网络平台 www.qlgr.net 国食药监械[2008]535号
    2008年09月27日 发布
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

      为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                                国家食品药品监督管理局
                                二○○八年九月二十七日


                   培养基类产品分类界定

      一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品
     ?。ㄒ唬┗∨嘌耗芄慌嘌蠖嗍柩鹾图嫘匝嵫跷⑸锏呐嘌?。如蛋白胨水培养基等。
     ?。ǘ┯嘌涸诨∨嘌?,加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分,供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
     ?。ㄈ┩ㄓ迷鼍嘌菏俏⑸锢┐笈嘌氖侄?,除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外,还根据细菌不同的营养要求,加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。
     ?。ㄋ模┰怂团嘌涸谌⊙蠛褪笛槭已反砬氨;ず臀治⑸锘钚缘呐嘌?。如Cary-Blair运送培养基等。
     ?。ㄎ澹┍4媾嘌河糜谠谝欢ㄆ谙弈诒;ず臀治⑸锘盍?,防止长期保存对微生物的不利影响,或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。

      二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品
     ?。ㄒ唬┮┟羰匝橛门嘌河糜谝┟羰匝橛玫呐嘌?。如MH琼脂培养基等。
     ?。ǘ┘鹋嘌?br />   1.一般鉴别培养基:用于区别不同微生物种类的培养基,一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。
      2.选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂,以抑制某些细菌的生长,而促进某种病原菌的繁殖,并使菌落具有一些特征,以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。
     ?。ㄈ┳ㄓ?选择增菌培养基:能够保证特定的微生物在其中繁殖,而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
     ?。ㄋ模┓掷肱嘌航煊卸嘀窒妇谋瓯?,经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要,在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子,或加入选择性抑制剂,达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。
     ?。ㄎ澹┭≡衽嘌涸诨∨嘌屑尤肽持只镏驶蚩股?,抑制某些细菌生长,促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。




     

    (来源: 国家食品药品监督管理局 )


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