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    更新时间:2019/6/11 8:56:41

    地:广东

    牌:FDA

    号: 医疗器械FDA

    厂商性质: 生产型,服务型,

    公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

    产品关键词: 医疗FDA是什么   医疗FDA   医疗器械FDA注册   医疗器械FDA认证   医疗器械FDA收费  

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    莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

    (联系我时,请说明是在来宝网上看到的,谢谢?。?/b>


    医疗器械FDA认证办理 医疗器器械FDA三大分类类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)详细介绍!


    小知识


    美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。


    1 依据风险等级分类


    美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一,根据FD&CA513,FDA按照医疗器械的安全性和有效性,将医疗器械分为三类,但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记(Enterprise Registration and Product Listing)。


    I 类器械


    这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。


    绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。


    这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。


    Ⅱ类器械


    这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。


    对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。


    Ⅲ类器械


    这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。


    对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。


    医疗器械FDA认证办理 医疗器器械FDA三大分类类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)详细介绍! 比较


    一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对患者具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。


    对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业;


    对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的上市批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


    2 依据器械医学专业用途分类


    除了依据器械的风险等级将器械分类之外,FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 (medical specialty “panels”)。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述,包括预期用途等。所有的器械都必须满足21CFR(21 CFR Part 862-892)的器械的定义和分类监管要求。


    表1 美国医疗器械医学专业用途分类

    这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械,属于哪一类,以及是否得到豁免,均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品,每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过FDA官网中的classification database页面进行检索。

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    | 第7

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