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    更新时间:2019/4/20 10:46:41

    地:广东

    牌:FDA

    号: 护踝FDA

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    公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

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    一种轻便的足踝?;ば越眯纹?,适用于经?;嶙沲着ど?、足踝韧带受伤、足踝不稳定等患者??善鸬较拗谱沲鬃笥一疃?、防止因足踝内外翻所引发的扭伤,减轻踝关节受伤部位压力,加固踝关节和促进损伤的软组织痊愈的作用。而且,可配合普通鞋使用,不会影响行走步态。 我们经??梢钥吹嚼夏耆?、运动员使用护踝,而各类踝关节患者也需要护踝来维护关节。我们不仅需要护踝在冬天里保暖,实际上在挥汗如雨的夏天,频繁出入空调环境,同样需要一款合适的护踝来减轻关节负荷


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    一类医疗FDA认证-FDA注册

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

    作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以?;は颜呶饕澳艿牧罨怪?。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


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    二.FDA认证的分类我们常说的FDA认证,通常包含以下种类

    1.食品接触材料的FDA检测

    2.激光产品FDA注册3.

    医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告

    5.食品、药品、化妆品和日用品


    FDA注册问题一:FDA证书是哪个机构发放的?


    答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

    问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?艾达检测技机构为您解答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。


    FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


    问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

    欧华技机构为您解答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


    五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

    “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。


    由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。


    如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’,措施可基于以下原因:

    1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等

    。2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’,措施。

    3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

    (l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

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    联系人:莫忠玉

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