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    • 病床FDA认证办理方法和流程,电动病床FDA认证办理详细介绍

    江苏快三有赢钱的吗: 病床FDA认证办理方法和流程,电动病床FDA认证办理详细介绍

    时时彩网络平台 www.qlgr.net 产品报价:询价

    更新时间:2019/7/19 7:51:20

    地:广东

    牌:FDA

    号: 病床FDA

    厂商性质: 生产型,服务型,

    公司名称: 深圳市欧华检测技术有限公司

    产品关键词: 病床FDA注册   病床FDA周期   病床FDA费用   病床FDA   病床FDA认证  

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    莫忠玉 : (13570818192) (13570818192)

    (联系我时,请说明是在来宝网上看到的,谢谢?。?/b>


    病床FDA认证办理方法和流程,电动病床FDA认证办理详细介绍

     病人或重度残疾人在家康复、住院休养时所用到的床,具有多项护理、监测体重、就餐、起背、移动、休息、尿床报警、康复、被动运动、站立等功能。有普通病床和多功能病床。病床也可称为病号床、医疗床、多功能护理床等,是病人在休养康复治疗时使用的床,主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、康复机构、家庭病房等。

    病床FDA认证办理周期和费用,电动病床FDA认证如何办理医疗器械FDA注册

    医疗器械分为1、Ⅱ、l川类,每一类的产品注册不同1类:企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成注册

    周期:1-2周左右

    使用周期:当年的12.31,每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用

    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销1律下进行经营活动。

    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤:

    将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

    如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学产品的有效性和安全性。

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    医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

    (1)包装完整的产成品五份

    (2)器械构造图及其文字说明

    (3)器械的性能及工作原理

    (4)器械的安全性论证或试验材料

    (5)制造工艺简介

    (6)临床试验总结

    (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述


    病床FDA认证办理方法和流程,电动病床FDA认证办理详细介绍

    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多. 


      如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 


      医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.   医疗器械的工厂和产品注册 


      FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 


      只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 


      根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 


      FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。 


    在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注


    册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 


      对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。  


      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。   1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。   2.实质相等性比较(SE)   3.510(K)审查程序 

      在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容; 

      对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告); 

      在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K); 

      对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;   向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm); 

      所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。   对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员; 

      告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。


    深圳市欧华检测技术有限公司

    | 第7

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    联系人:莫忠玉

    电话:13570818192

    传真:075533157676

    QQ:2885603349

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